国家药品监督管理局又批准两款国产新冠病口服药上市
〖壹〗、国家药品监督管理局于1月29日发布公告，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗口服药上市，分别为：先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣） ，由海南先声药业有限公司申报；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维） ，由上海旺实生物医药科技有限公司申报。
〖贰〗、月29日，国家药监局批准先声药业的先诺欣（SIM0417）和君实生物/旺山旺水的民得维（VV116）两款国产口服新冠药物上市 ，用于治疗轻中度新冠成年患者。获批药物基本信息先诺欣（SIM0417）研发企业：先声药业 药物类型：首款国产3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠病毒口服药 。
〖叁〗 、两款国产口服新冠药的临床进展如下：阿兹夫定片 研发公司：河南真实生物科技有限公司 。临床进展：7月15日 ，公司宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请 。
〖肆〗 、国家药监局附条件批准先诺欣、民得维两款口服小分子新冠治疗药物上市，用于治疗轻中度成年患者 ，并要求上市许可持有人继续完成附条件要求的研究 。具体信息如下：批准依据与程序国家药监局依据《药品管理法》相关规定 ，通过药品特别审批程序及应急审评审批流程，附条件批准两款药物上市。
〖伍〗 、023年1月29日 ，国家药监局附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）和君实生物旗下旺实生物的民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）两款新冠口服药上市 ，用于治疗轻中度新冠成年患者 。以下是具体信息：获批主体与药物名称 先声药业申报的为先诺特韦片/利托那韦片组合包装，商品名先诺欣 。
重磅!中国首个自主知识产权新冠“特效药”获应急批准
〖壹〗 、中国首个全自主研发的新冠特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于12月8日获国家药监局应急批准上市 ，用于治疗伴有进展为重型风险的成人和青少年新冠患者。 药物基本信息与研发背景药物名称：安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法 。
〖贰〗、021年12月8日 ，中国首个全自主研发的抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法获国家药监局（NMPA）应急批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人及青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠患者 。
〖叁〗 、首个国产抗新冠特效药为腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198） ，可使患者住院及死亡风险降低78%。
当下疫情必备的6种药
当下疫情必备的6种药主要包括针对发热 、咽干咽痛、咳嗽咳痰 、干咳无痰 、流鼻涕或鼻塞、恶心/呕吐等症状的药物 。以下是针对这些症状推荐的必备药物 ，但请注意，具体用药需根据个人情况和医生建议进行选取 ，且不可过度囤药 。
核心药物推荐 扑热息痛（对乙酰氨基酚）作用：解热镇痛 ，缓解发热 、头痛 、关节痛等症状。依据：广州医科大学党委书记唐小平建议按普通感冒储备药物，亲历者普遍反馈其效果显著。德国、法国等国家在疫情期间曾限制扑热息痛购买 ，保障感染者使用 ，侧面印证其重要性 。
CL蛋白酶抑制剂：包括来瑞特韦、先诺欣和Paxlovid三款药物 。它们的作用机制是通过抑制病毒多聚前体蛋白的切割，从而阻断病毒复制 ，达到抗新冠病毒的作用。3CL蛋白酶是新冠病毒复制中的关键酶 ，因此这类药物能够直接针对新冠病毒的特有靶点进行对抗 。
药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物重组新冠病毒蛋白疫苗
〖壹〗 、国家药品监督管理局附条件批准了安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请，该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗 ，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19） 。疫苗基本信息 疫苗名称：重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）。
〖贰〗 、国家药品监督管理局于3月1日附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请 ，该疫苗为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，用于预防COVID-19 。
〖叁〗、首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件上市批准机构与时间：国家药监局于3月1日附条件批准智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请 。疫苗特点：这是国内首个获批上市的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。
〖肆〗 、适用人群：此前全程接种国药中生北京公司 、北京科兴公司、国药中生武汉公司灭活疫苗满6个月18岁以上的目标人群，可进行一剂次同源加强免疫 ，序贯加强免疫策略实施后 ，完成全程接种上述三种灭活疫苗的目标人群，还可以选取智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫 。
〖伍〗 、安徽智飞新冠疫苗是一种重组亚单位疫苗 ，其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中 ，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性 。安徽智飞疫苗是否活疫苗灭活的疫苗是重组的新冠疫苗。
